Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings og Charles Fields, Whitford Corporation, diskuterer brugen af PTFE-belægninger i intravaskulært medicinsk udstyr.
Der har været megen diskussion om PTFE-belægninger på markedet for vaskulært medicinsk udstyr.I november 2015 udsendte FDA en sikkerhedsmeddelelse, der refererer til virkningerne af belægningsdelaminering på intravaskulære enheder i hælene på flere rapporterede forekomster.I mange år har PTFE-belægninger været en stille partner, der reducerer friktionen hver dag i kateteriseringsprocedurer.De er blevet en allestedsnærværende, handelsmæssig finish på standardkateterkomponenter.
Kontinuerligt regulatorisk pres i den kemiske industri fremtvinger altid ændringer.Læsere kan huske, at PFOA (perfluoroktansyre) blev reguleret ud af fluorpolymerproduktionsstrømmen.Denne ændring havde en effekt på både belægningsydelse og påføringskrav.Dette er ikke et nyt fænomen.Belægningsproducenter er konstant tvunget til at håndtere funktionelle råmaterialeændringer, herunder opløsningsmidler, pigmenter og harpikser.Dette blander sig ikke godt med markedet for medicinsk udstyr.Mens den medicinske udstyrsindustri har processer på plads til at håndtere materielle ændringer, har det en tendens til at være en tidskrævende og ofte dyr opgave at implementere.Disse ændringer ser ud til at være stigende, efterhånden som de globale krav til grønnere og sikrere produkter bliver en mere seriøs drivkraft.Nuværende råmaterialer, der vurderes, omfatter Chrome 6 (hexavalent chrom) og NMP (N-methyl-2-pyrrolidon).Disse er nøglematerialer i fremstillingen af mange af fluorpolymer (PTFE) belægninger, der anvendes på kateterkomponenter.Fabrikanter af karmedicinsk udstyr skal forberede sig på at imødekomme disse belægningsændringer for at sikre, at belægningsprocesserne opfylder deres slutbrugskrav.
Merit Medical Coatings, hvis trådbelægningsanlæg er beliggende i Venlo, Holland, har taget en proaktiv tilgang til at adressere det regulatoriske pres, der bliver lagt på fluorpolymerindustrien.Dr. BP van der Wal, senioringeniør sagde: "Påføringen af (PTFE) belægninger på medicinske ledninger kræver omfattende ekspertise.Den lille størrelse og fleksibiliteten af mange medicinske anordninger gør belægningsprocessen udfordrende og helt anderledes end belægningsprocessen for flade og stive underlag såsom køkkengrej.Den væsentligt lavere varmekapacitet for substrater som ledninger nødvendiggør helt andre behandlingstider og temperatur.”
Der er to forskellige tilgange til belægningspåføringen: Pre-coating og post-coating.I præ-coating-processen påføres belægningen på underlaget inden montering.Generelt bruges præ-coating-processen til højvolumenbehandling, hvor substratet tillader rulle-til-rulle-behandling.Forbelægning er en kontinuerlig proces, der muliggør høje belægningshastigheder og et meget ensartet belægningsresultat for en fuld rulle af materiale.For guidewires betyder dette, at belægningen påføres tråden i en rulle-til-rulle-proces før oprulning.Belægningen skal derfor modstå alle de kræfter, der bruges i montageprocessen.For eksempel bør belægningen ikke delaminere fra tråden under oprulningen.Dette kræver meget af belægningen på grund af de store kræfter, der påføres tråden og deraf følgende deformation.Parametre såsom belægningstykkelsen er kritiske for at gøre belægningen fleksibel og stærk nok.
Ved post-coating er kateteretrådssamlingsprocesserne allerede afsluttet.Post-coating er en batch-proces og vælges, hvis underlaget ikke tillader rulle-til-rulle-behandling, såsom en wire med en jordspids.Post-coating giver også mere fleksibilitet til kun at coate en del af underlaget.Ved at maskere en del af underlaget kan markørbånd efterlades på overfladen.Den efterfølgende tørre film behøver ikke at modstå de høje mekaniske kræfter fra coiling og andre trådfremstillingsprocesser.Dette gør ikke belægningspåføringen mindre krævende.Med præ-coating-processen vil der blive observeret belægningsfejl under samlingsprocessen.Med post-coating-processen vil der sandsynligvis forekomme belægningsfejl under patientkontakt, hvis den ikke fanges under QA-inspektion.Dette kan være en farlig situation, der stiller meget alvorlige krav til belægningspåføringsprocessen.
For fluorpolymerbelægninger modsiger non-stick egenskaben og den gode vedhæftning til underlaget hinanden.Derudover er medicinske ledninger typisk konstrueret af rimeligt inerte metaller, såsom 304 rustfrit stål og Nitinol, hvilket yderligere komplicerer opvarmnings- og forbehandlingsprocesserne.Ofte anvendes flerlagsbelægninger for at få en god vedhæftning til underlaget ved hjælp af et bindelag og en fluorpolymer rig topcoat.Dette gør naturligvis belægningsprocessen mere kompleks, fordi der skal påføres flere lag.Der har været mange nye belægningsudviklinger, hvor der er udviklet et-lags systemer, der giver samme effekt: god vedhæftning til underlaget og en fluorpolymer rig topcoat.Belægningsprocessen påvirker imidlertid i høj grad effektiviteten af denne selvstratificeringsproces.
Indlægstid: Jul-01-2017