Hot-melt ekstrudering (HME) er en etableret proces, der har været brugt siden begyndelsen af 1930'erne, overvejende inden for plastfremstilling ...
Der er to typer ekstrudere: enkelt- og dobbeltskruede ekstrudere.Enkeltsnekkeekstrudere bruges primært til at smelte og transportere polymerer for at ekstrudere dem til kontinuerlige former, hvorimod dobbeltsnekkeekstrudere bruges til smelteblanding af polymerer med yderligere materialer (pigmenter, fyldstoffer, forstærkere og API'er) og til devolatilisering.Ved fremstilling af farmaceutiske formuleringer, som kræver homogen og ensartet blanding af flere formuleringsingredienser, foretrækkes en dobbeltsnekkeekstruder, fordi rotationen af de indbyrdes gribende skruer giver bedre blanding til fremstilling af et homogent fast stof, der indeholder fint dispergerede API-partikler, eller en fast opløsning af API i polymer.Dette kan forbedre opløsningshastigheden og biotilgængeligheden af dårligt vandopløselige API-formuleringer.Ensartet distribueret API er også en forudsætning for produktion af lægemiddel-eluerende anordninger med intra- og inter-batch-reproducerbarhed af lægemiddelfrigivelseskinetik.
Smeltning opnås ved friktionsopvarmning inde i cylinderen og for dobbeltsnekkeekstrudere, da materialerne undergår forskydning mellem de roterende skruer og mellem skruerne og cylinderens væg, når de transporteres.Tønden opvarmes også med varmelegemer monteret på tønden, eller køles med vand.Tøndesektionstemperaturerne er sædvanligvis optimeret, så smeltens viskositet er lav nok til at tillade transport ned i tønden og korrekt blanding, samtidig med at temperaturen holdes lav nok til at undgå termisk nedbrydning af materialerne.
Skruerne i en dobbeltsnekkeekstruder skal normalt give forskellige typer blandings- og transportbetingelser i forskellige zoner i cylinderen.Under produktudviklingen tillader modulære skruer med flere elementer monteret på en fælles aksel skræddersy og optimering af skruedesignet for hvert produkt.Sektioner af skruen kan designes til at udføre partikelstørrelsesreduktion, blanding og transportfunktioner.Skruens længde i forhold til cylinderdiameteren (L/D-forholdet) er valgt for at optimere blandingsgraden og antallet af zoner, der kræves for at opnå de endelige produktkarakteristika.Et eksempel på en komplet modulær skrue.Produktionsskruer i ét stykke kan bygges til samme design som udviklingsskruerne, men er nemmere at rengøre for cGMP-overholdelse.
Indlægstid: Jun-03-2017