Rotation af skruerne, Der er to familier af dobbeltskrueekstrudere, materialevalg er afgørende for udviklingen af et vellykket produkt...
Rotation af skruerne skaber fordelende og dispersiv blanding.Distributiv blanding maksimerer opdelingen og rekombinationen af materialerne, samtidig med at energitilførslen minimeres ved at blande med lave forlængelses- og planforskydningseffekter.Dette blander materialerne ensartet, men reducerer ikke signifikant partikelstørrelsen af det dispergerede materiale og giver minimal termisk og forskydningsnedbrydning af følsomme materialer.
Dispersiv blanding anvender ekstensionelle og plane forskydningsfelter for at bryde de dispergerede materialer til mindre størrelse, ideelt ved at bruge energi på eller lidt over det tærskelniveau, der er nødvendigt for at nedbryde dem.
Brugen af forskellige blandingselementer gør det muligt for dobbeltsnekkeekstruderen at udføre både partikelstørrelsesreduktion og blanding, så API'erne kan inkorporeres i polymeren i dispergeret form eller, hvis API-opløseligheden i polymeren er høj nok, i opløst form.Da ekstrudatet afkøles hurtigt, når det forlader ekstruderen, kan enhver API, der er opløst i polymeren ved blandingstemperaturen, være ude af stand til at omkrystallisere ved afkøling, hvilket fører til overmættede faste opløsninger.I sådanne tilfælde skal produktets stabilitet følges nøje, da omkrystallisering af API'en over lange tidsskalaer er mulig, især ved forhøjede opbevaringstemperaturer og høje API-belastninger, og kan påvirke slutproduktets holdbarhed.
Der er to familier af dobbeltsnekkeekstrudere: højhastigheds energiinput (HSEI) dobbeltskrue ekstrudere, som primært bruges til blanding, reaktiv behandling og/eller devolatilisering, og lavhastigheds sen fusion (LSLF) dobbeltskrue ekstrudere, designet til at blande ved lav forskydning og pumpe ved ensartet tryk.Skruer kan være medroterende (selvaftørrende) eller modroterende (kalendergab), hvor de fleste ekstrudere, der bruges til blanding, er medroterende.
Forskellige typer udgangsmatricer bruges til at forme ekstrudatet til den ønskede profil.Disse matricer omfatter ark- og filmmatricer, der anvendes i transdermale filmanvendelser, strengmatricer, der anvendes til medicinske slanger og nogle lægemiddeleluerende anordninger, formmatricer, der anvendes til blæsestøbning, og co-ekstruderingsmatricer, der anvendes i design af reservoiranordninger.Forskellige nedstrøms hjælpekomponenter bruges også i efterbehandlingsprocessen, herunder vandbade og luftknive til afkøling, transportbånd til at flytte det ekstruderede produkt fra matricen til enden af linjen, strengskærere til at skære ekstrudatet til rør eller stænger, og spoolere til ekstrudatopsamling.Pelleteringsmaskiner bruges til at skære ekstrudatet i mindre stykker til direkte kapselpåfyldning og i tilfælde af nogle anordninger til sprøjtestøbning for at danne slutproduktet.
Som med enhver doseringsform er materialevalg afgørende i udviklingen af et vellykket produkt.Til de fleste anvendelser skal polymeren være termoplastisk, stabil ved de temperaturer, der anvendes i processen, og kemisk kompatibel med API'et under ekstrudering.Til faste orale doseringsformer vælges vandopløselige polymerer sædvanligvis blandt polymerer, der allerede anvendes i farmaceutiske produkter, såsom poly(ethylenglycol) og poly(vinylpyrrolidinon).Med den øgede interesse for at bruge HME til farmaceutiske produkter, begynder store polymerleverandører også at tilbyde polymerer, der er specielt designet til farmaceutiske anvendelser.For lægemiddeleluerende anordninger er polymererne generelt vanduopløselige, og størstedelen af produkter under udvikling bruger enten ethylenvinylacetat-copolymerer (EVA'er) eller polyurethaner.
HME tillader API at blive blandet med polymeren under et minimum af forskydnings- og termiske spændinger og dermed med dannelsen af minimale procesrelaterede API-nedbrydningsmidler.Antioxidanter er ofte inkluderet i formuleringen, og den korte opholdstid i tønden (typisk i størrelsesordenen minutter) hjælper også til at minimere termisk nedbrydning, især sammenlignet med batchblanding og andre blandingsprocesser.
En strategi til at kontrollere lægemiddelelueringskinetikken fra anordninger såsom intravaginale ringe involverer en udvidelse af den simple ekstruderingsteknik.Samtidig ekstrudering af en lægemiddelfyldt kernestreng med en frigivelseskontrollerende polymerkappe, der indkapsler kernen i en enkelt co-ekstruderingsproces, frembringer en to-lags kerne-skedestreng.Et specialdesignet ekstruderingshoved tilføres af to vinkelrette ekstrudere - den ene leverer kernesammensætningen, den anden leverer kappematerialet.Kerne-skedestrengen skæres og enderne forbindes for at lave den endelige enhed.
HME giver produktudviklere af medicinsk udstyr, opløsende orale doseringsformer og lægemiddel-eluerende enheder en procesmulighed, der maksimerer API-blanding med polymer, samtidig med at API-nedbrydning minimeres og endda åbner døren til produkter, der ikke kan fremstilles på andre måder.
Indlægstid: Aug-01-2017